Evaluación acelerada de la EMA a sipavibart para prevención de covid-19

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) concedió la evaluación acelerada a la solicitud regulatoria del fármaco ‘sipavibart’ de AstraZeneca para su comercialización y dirigido a la prevención de la covid-19 en pacientes inmunodeprimidos.
Según informó este lunes la compañía farmacéutica, este medicamento es un anticuerpo de acción prolongada (LAAB) en fase de investigación diseñado para proporcionar protección contra la covid-19 a pacientes inmunodeprimidos que no responden de forma adecuada a la vacunación con un alto riesgo de consecuencias graves a causa de esta enfermedad.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la EMA, concedió a este LAAB la evaluación acelerada, ya que fue considerada de gran interés para la salud pública y la innovación terapéutica. Esta evaluación acelerada tiene como objetivo reducir el plazo para que el CMH revise una MAA (Marketing Authorisation Application) en comparación con el procedimiento estándar.

La autorización de comercialización se basa en los resultados positivos del ensayo de fase III Supernova, que demostró la seguridad y eficacia de este LAAB en la prevención de sintomatología de la covid-19 en pacientes inmunodeprimidos, en comparación con el control, en un panorama de variantes en el que los casos de covid-19 capturados en el transcurso del ensayo fueron causados por varias variantes diferentes del SARS-CoV-2.

Supernova es un ensayo de fase III que proporciona datos de eficacia para profilaxis previa a la exposición a la covid-19, exclusivamente en pacientes inmunodeprimidos.

INMUNODEPRIMIDOS

A este respecto, el catedrático de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Montpellier, jefe del departamento de Enfermedades Infecciosas y Tropicales del Hospital Universitario de Nîmes (Francia) e investigador del ensayo Supernova, el doctor Paul Loubet, destacó que “la carga de la enfermedad por covid-19 sigue siendo elevada para los pacientes inmunodeprimidos, que se ven afectados de forma desproporcionada en comparación con la población general pese a la vacunación”.

“Con la previsión de que los casos aumenten en los meses de invierno, lo que añadirá más presión a los sistemas sanitarios al límite de su capacidad, este LAAB tiene el potencial de ser una opción para los pacientes inmunodeprimidos que siguen estando en riesgo, y demostró la protección frente a la covid-19 en un entorno de variantes mixtas”, añadió.

Por su parte, la vicepresidenta ejecutiva de Vacunas y Terapias Inmunológicas de AstraZeneca, Iskra Reic, señaló que “los pacientes inmunodeprimidos no disponen actualmente en Europa de una nueva opción para protegerse contra la covid-19 más allá de la vacunación, que a menudo no es suficiente para protegerlos contra los graves desenlaces de esta enfermedad”.

Por ello, agregó, “nos complace que la EMA haya aceptado esta presentación reglamentaria con un procedimiento de evaluación acelerado y trabajaremos para llevar a este LAAB a estos pacientes altamente vulnerables”.

AUTORIZACIÓN O APROBACIÓN

Los datos del ensayo Supernova se presentarán próximamente en un foro científico. Además de la EMA, AstraZeneca está en diálogo con otras autoridades reguladoras sobre posibles vías de autorización o aprobación.

Los resultados positivos de SUPERNOVA mostraron una reducción estadísticamente significativa en la incidencia de covid-19 sintomática en el grupo que recibió el anticuerpo en comparación con el control, demostrando la reducción del riesgo relativo de la enfermedad sintomática causada por cualquier variante del SARS-CoV-2 y reducción del riesgo relativo de infecciones causadas por variantes del SARS-CoV-2 que no contienen la mutación F456L.

En general, el fármaco fue bien tolerado en el ensayo y los análisis preliminares mostraron que los eventos adversos fueron equilibrados entre los grupos de control.