Natalee amplía la evidencia a largo plazo en cáncer de mama precoz HR+/HER2- de alto riesgo

Un doctor muestra una prueba diagnóstica de cáncer de mama

El análisis a seis años del estudio de fase III Natalee, desarrollado en España, ha mostrado que el tratamiento con Kisqali (ribociclib) más terapia endocrina reduce en casi un 20% (un 19,1%) el riesgo de muerte frente a la terapia endocrina sola en pacientes con cáncer de mama precoz HR+/HER2- en estadios II y III con alto riesgo de recaída.

Los resultados, presentados por Novartis en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2026, que se celebra estos días en Madrid, muestran un beneficio clínicamente relevante en supervivencia global, consistente en los principales subgrupos analizados.

El estudio incluyó a la población más amplia de pacientes con cáncer de mama precoz HR+/HER2- con alto riesgo de recaída, tanto pacientes sin afectación ganglionar pero con características de alto riesgo, como pacientes con afectación ganglionar.

En el momento del análisis, las pacientes llevaban una mediana de tres años sin recibir el tratamiento. El beneficio absoluto en supervivencia libre de enfermedad invasiva aumentó del 4,1% a los cinco años al 5,3% a los seis años, mientras que la diferencia absoluta en supervivencia global pasó del 1,2% al 2,1% en ese mismo periodo. Asimismo, se observaron menos recaídas metastásicas entre las pacientes tratadas con ribociclib más terapia endocrina.

Estos datos refuerzan el beneficio clínico del tratamiento a largo plazo. El doctor Dennis J. Slamon, jefe de la División de Hematología/Oncología del Departamento de Medicina de UCLA explicó que “los datos de Natalee a seis años demuestran claramente una mejora clínicamente relevante en la supervivencia global con el tratamiento más terapia endocrina. Estos resultados tienen importantes implicaciones tanto para las pacientes como para los profesionales sanitarios de todo el mundo y refuerzan aún más el papel de esta terapia en el tratamiento del cáncer de mama precoz HR+/HER2- con alto riesgo de recaída”.

“Los resultados a seis años de Natalee suponen un hito muy relevante porque demuestran que añadir este tratamiento a la terapia endocrina no solo reduce el riesgo de recaída, sino que también se traduce en un beneficio clínicamente relevante en supervivencia global, siendo, sobre todo, la reducción más importante en el riesgo de muerte por cáncer de mama”, señaló la doctora Josefina Cruz, oncóloga médica del Hospital Universitario de Canarias e investigadora de Geicam. Además, “este beneficio continúa aumentando con el tiempo y se mantiene años después de finalizar el tratamiento, lo que refuerza el valor de intervenir de forma precoz para mejorar el pronóstico a largo plazo de las pacientes,” añadió.

España es un país clave en el desarrollo del estudio Nataleee, que está siendo desarrollado en 20 países de todo el mundo y su coordinación en España la realiza el Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (Geicam).

“Nuestro país es el primer país europeo y el segundo del mundo en aportación de pacientes al estudio, con 761 participantes, el 15% de la muestra total, solo Estados Unidos supera esta cifra, aportando un total de 819 pacientes. Desde Geicam hemos coordinado el ensayo clínico internacional Natalee en 47 hospitales de 12 comunidades autónomas”, destacó el doctor Ander Urruticoechea, oncólogo médico de la del Hospital Universitario Donostia- Biogipuzkoa, Osakidetza y presidente de Geicam.

“Estos resultados son especialmente relevantes porque responden a uno de los principales retos que todavía tenemos en cáncer de mama precoz: reducir el riesgo de recaída. A pesar de los importantes avances alcanzados, algunas pacientes pueden volver a presentar la enfermedad años después del diagnóstico inicial y, cuando esto ocurre, puede hacerlo en una fase avanzada. Por eso, contar con opciones que permitan reducir ese riesgo y ofrecer a todas las pacientes el mejor tratamiento posible para evitar que la enfermedad vuelva, es fundamental. Quiero hacer una mención especial a la generosidad y solidaridad de las pacientes y a la contribución de los investigadores clínicos que participan en el ensayo, así es como la ciencia avanza,” añadió el doctor Urruticoechea.

Con un seguimiento más prolongado, el perfil de seguridad se mantuvo consistente con los análisis previos y no se identificaron nuevas señales de seguridad.